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新GMP认证标准统一尺度公平
发布时间:2013-5-31      发布人:      浏览次数:592次

   新版GMP已于今年2月12日正式发布,3月1日起正式实施。要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业,必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求;其他类别药品的生产,必须在2015年12月31日前达到要求。没有达到新版GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产。

  国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作座谈会上,要求全系统要认真推进新版药品GMP的组织实施。虽然在实施过程中可能遇到不少的困难和压力,但决不能等待观望,以免造成后续工作的紧张被动。

  实施新版GMP,要求企业在硬件和软件方面都需要进行改造,而且在某种程度上,软件甚至比硬件还重要。因此,新版GMP对软件方面提出了更高的要求。

  此外,在上一轮的GMP认证中,由于各种原因,出现认证标准执行前紧后松的现象,使一些本来不能达标的企业最后也通过了。在新GMP的推行中,也出现了一些企业仍在等待观望,心存侥幸的现象。

  总结多年来监督实施GMP的经验和教训,吴浈强调,在这次新版GMP实施中,要特别重视以下几个方面的问题:

  一是防止硬件改造带来的产能盲目扩张。这次实施新版GMP过程中,要提倡充分利用现有生产条件改造,引导企业科学合理投入,反对盲目扩张。

  二是防止“重硬件、轻软件”的倾向。要重视软硬件的同步改造,实现硬件达标、软件升级、科学管理、确保质量的目标。

  三是防止软件的抄袭和买卖。实施新版GMP要强调软件的真实性、适用性,坚决防止抄袭他人软件,甚至是买卖软件的行为。

  四是防止认证“前紧后松”。实施新版GMP中,要防止出现这类问题,关键是要做到认证进度均匀分布、认证标准统一把握、认证工作公平公正。无论是先认证,还是后认证,都是一样的标准,一样的要求。

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